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【ChiCTR2100051939】贝伐珠单抗联合免疫检查点抑制剂治疗不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型结直肠癌的多中心、单臂探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051939

试验状态

尚未开始

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

贝伐珠单抗联合免疫检查点抑制剂治疗不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型结直肠癌的多中心、单臂探索性临床研究

试验专业题目

贝伐珠单抗联合免疫检查点抑制剂治疗不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型结直肠癌的多中心、单臂探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：探索贝伐珠单抗联合免疫检查点抑制剂一线治疗不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（microsatellite instability-high，MSI-H）或错配修复缺陷型（mismatch repair deficiency，dMMR）结直肠癌患者的疗效与安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无。

盲法

N/A

试验项目经费来源

山东大学齐鲁医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁且<=75岁； 2.预期寿命超过3个月； 3.具有至少一个除颅脑以外的可测量病灶； 4.经研究中心病理组织学或者细胞学检查确诊的，存在MSI-H或dMMR的不可切除或转移性的结直肠癌患者； 5.ECOG评分0-2分； 6.无脑转移、或伴有无症状性脑转移，或有症状脑转移经过治疗且稳定。；

排除标准

1.具有脑膜瘤或者脑膜转移瘤、不稳定脑转移瘤患者； 2.研究药物首次用药前半年内发生过脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性>=450 ms、女性>=470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）； 3.按照美国纽约心脏病学会（NYHA）标准III级或IV级心功能不全或心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）< 50%； 4.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 5.患有活动性肺结核病； 6.既往或目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理； 7.存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态且不需要全身免疫抑制剂治疗者； 8.研究药物首次用药前14天内或研究期间，需要全身使用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的受试者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部外用类固醇或剂量<=10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗； 9.既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4，CTLA-4）抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物； 10.已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史； 11.既往接受过任何系统性抗肿瘤治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250012

联系人通讯地址

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