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首页 临床进展 经静脉的可三维导航指导的心肌内脉冲电场消融在肥厚型梗阻性心肌病室间隔减容治疗中的有效性与安全性研究预试验

【ChiCTR2500098878】经静脉的可三维导航指导的心肌内脉冲电场消融在肥厚型梗阻性心肌病室间隔减容治疗中的有效性与安全性研究预试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098878

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥厚型梗阻性心肌病

试验通俗题目

经静脉的可三维导航指导的心肌内脉冲电场消融在肥厚型梗阻性心肌病室间隔减容治疗中的有效性与安全性研究预试验

试验专业题目

经静脉的可三维导航指导的心肌内脉冲电场消融在肥厚型梗阻性心肌病室间隔减容治疗中的有效性与安全性研究预试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价经静脉的可三维导航指导的心肌内脉冲电场消融在肥厚型梗阻性心肌病室间隔减容治疗中的有效性与安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-10

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限； 1.诊断为肥厚型梗阻性心肌病，超声提示左室流出道梗阻，静息状 态或激发试验时压差>50mmHg，且<100mmHg；最大室间隔厚 度>15mm，且<25mm； 2.左心室射血分数（LVEF）>40％的患者； 3.药物治疗效果不佳（指使用指南推荐药物 2 个月后，左室流出道 静息状态或激发试验时压差>50mmHg）或患者不耐受/不愿意接受 药物治疗； 4.同意参加本临床研究，并自愿签署知情同意书者；；

排除标准

1.有需外科纠正的瓣膜及其附属结构的异常； 2.有证实的室性心律失常及其相关的晕厥； 3.术前证实存在左束支传导阻滞，或二度Ⅱ型及以上房室传导阻滞； 4.严重的肝肾功能不全，且经研究者判断无法进行手术的患者； 5.预期寿命<1 年； 6.既往有做任何类型室间隔减容术史的患者； 7.三个月内发生过心肌梗塞或进行过任何心脏介入治疗（冠脉造影 检查除外）/开放手术的患者； 8.妊娠或哺乳期的女性或在研究期间有计划生育者； 9.正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； 10.研究者认为不适宜参加本临床试验的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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