ChiCTR2400093140
尚未开始
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2024-11-29
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胆总管结石、胆管炎、胰腺炎。
新型自排式胆道螺旋支架与鼻胆管用于胆 总管结石患者内镜完全取石术后临时性胆 道引流的有效性及安全性研究：一项多中 心、前瞻性、非劣效、随机对照研究方案
新型自排式胆道螺旋支架与鼻胆管用于胆总管结石患者内镜完全取石术后临时性胆 道引流的有效性安全性研究：一项多中 心、前瞻性、非劣效、随机对照研究方案
1.评价新型自排式胆道螺旋支架用于 ERCP 取石术后临时性胆管引流的有效性（术后胆管炎/术后胰腺炎发生率）是否非劣于鼻胆管临时引流的有效性。 2.评价新型自排式胆道螺旋支架和鼻胆管在 ERCP 取石术后临时性胆管引流的安全性（支架相关消化道损伤、支架滞留、鼻胆管相关不良事件、出血）、支架排出时间、鼻胆管拔出时间、术后住院时间、医疗费用等。
随机平行对照
其它
先由不参与病例纳入的研究助理采用 excel 生成 2292 个随机数字（按患 者入组顺序排列）；再将随机数字从小到大排列，前 1146 例归为螺旋支架组（A 组）， 后 1146 例归为鼻胆管组（B 组）；最后按照患者入组顺序从小到大重新排列，并将上 述分配方案分别装入不透光的信封，并在信封表面标记入组顺序编号。按照纳入排出标 准筛选合格患者后，联系本研究的中心负责人根据入组顺序拆信封确定分组信
单盲
无
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1146
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2024-11-30
2025-10-31
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1.自愿参加并签署知情同意； 2.拟行 ERCP 完全取出胆总管结石；；
登录查看1.ERCP 插管失败或取石失败； 2.( ERCP 未能完全取石； 3.合并存在良恶性胆管狭窄需要进行长期胆管引流； 4.术前存在中重度急性胆管炎或急性胰腺炎； 5.本次发病后行经皮经肝胆管引流术； 6.合并消化道出血； 7.既往肠梗阻病史； 8.(备）孕期或哺乳期女性； 9.外科胃肠改道术后；；
登录查看四川大学华西医院
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云顶新耀2024-12-04
医麦客2024-12-04
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