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【CTR20210916】IBI310和伊匹木单抗的药代动力学和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20210916

试验状态

已完成

药物名称

伊匹木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊匹木单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

健康受试者

试验通俗题目

IBI310和伊匹木单抗的药代动力学和安全性研究

试验专业题目

在中国健康男性受试者中比较IBI310和伊匹木单抗（YERVOY®）单剂量静脉注射的药代动力学和安全性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：预试验：评价中国健康男性受试者单剂量静脉注射IBI310和伊匹木单抗的安全性和耐受性；正式试验：评价中国健康男性受试者单剂量静脉注射IBI310和伊匹木单抗的生物等效性。次要目的：预试验：比较中国健康男性受试者单剂量静脉注射IBI310和伊匹木单抗的药代动力学（Pharmacokinetics,PK）特征及免疫原性；正式试验：比较中国健康男性受试者单剂量静脉注射IBI310和伊匹木单抗的安全性、耐受性及免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 154 ；

实际入组人数

国内: 148 ；

第一例入组时间

2021-06-04

试验终止时间

2022-05-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45岁（含两端值）的男性；2.体重指数（Body Mass Index, BMI）在19.0~28.0 kg/m2（含两端值），体重在50.0~80.0kg（含两端值）；3.研究者基于完整病史，包括体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查评估为健康男性受试者；4.受试者同意在研究期间及试验用药品输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）；5.对试验目的充分了解，对试验用药品的药理作用及可能发生的不良反应了解；并遵守试验流程，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者；2.具有自身免疫疾病病史者；3.在筛选前6个月内经常饮酒者（经常饮酒的定义为平均每天饮酒超过2个单位，或者平均每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%以上的烈酒或150ml葡萄酒）；4.筛选前6个月内有过机会性感染的受试者（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）；5.已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放、引流或皮肤的感染性伤口者；6.筛选前2周内有急性感染病史者；7.有恶性肿瘤病史，除非是已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌者；8.经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对试验用药品或者其中成分过敏者；9.筛选前2周内使用过任何药物（包括中药和维生素），或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期，以较长者为准；10.既往使用过伊匹木单抗药物者；11.筛选前3个月内参加过其它干预性临床试验者；12.筛选前3个月内失血、献血或接受任何血液制品输注≥400 ml者；13.筛选前3个月内接受重大手术或因疾病住院治疗者；14.筛选前6个月内接种过活疫苗，或预期在参加研究期间接种活疫苗者；15.筛选前12个月内有药物滥用史或药物筛查结果阳性者；16.筛选期生命体征、体格检查存在异常且经研究医生判断有临床意义者；17.筛选期心电图存在异常（如QTcF＞450ms，PR间期缩短或延长，II度和III度房室传导阻滞，预激综合征等）且经研究医生判断有临床意义者；18.筛选期胸片（正侧位）或肺CT存在异常且经研究医生判断有临床意义者；19.筛选期实验室检查异常且有临床意义者。（备注：若存在异常且经研究医生判断无临床意义者，如复查后在正常范围内，也可入组）；20.已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），结核实验室检查（QuantiFERON-TB结核检查/T.SPOT结核检查）阳性受试者；21.人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）抗体、丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus, HCV）抗体、梅毒检查（RPR）、乙肝病毒（Hepatitis B virus, HBV）表面抗原、e抗原（HBeAg）或核心抗体（HBcAb）任一结果阳性者；22.从筛选期到试验用药品给药后6个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取方案中规定的避孕措施的受试者；23.研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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