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【CTR20230226】BRL-201治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20230226

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

靶向 CD19 非病毒 PD1 定点整合 CAR-T 细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液

首次公示信息日的期

2023-01-29

临床申请受理号

CXSL2200465

靶点

适应症

复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

BRL-201治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液（BRL-201）治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤安全性和有效性的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201109

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估不同剂量的BRL-201治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的耐受性、安全性和有效性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床研究，并签署知情同意书；2.患者年龄≥18周岁；3.预计生存期至少3个月以上；4.根据Lugano2014淋巴瘤缓解评估标准至少有一个可测量的病灶（即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径＞15mm，或结外病灶长径＞10mm，同时FDG-PET检查呈阳性）。既往接受过放疗的病灶，只有在完成放疗后有明确进展才认为是可测量病灶；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性；2.既往接受过异基因细胞疗法，包括异体干细胞移植；3.既往曾接受过anti-CD19靶向治疗；4.既往曾接受过CAR-T或其他基因修饰的T细胞治疗；5.既往有慢性淋巴细胞白血病（CLL）的Richter’s转化；6.存在无法控制的需要全身给药治疗的真菌，细菌，病毒或其他感染；7.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度高于检测上限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；8.患有严重精神障碍疾病；中枢神经系统疾病病史，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病、或任何涉及中枢神经系统的自身免疫性疾病；有临床意义的室性心律失常或不明原因的晕厥病史（非血管迷走神经或脱水所致）以及其他任何研究者认为不适合入选的异常心电图表现；9.需要免疫治疗的活动性自身免疫性疾病；包括但是不限于过去2年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病，类风湿关节炎，系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病的药物；10.原发性免疫缺陷；11.既往患有其他恶性肿瘤；12.严重的心血管疾病患者；13.入组前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞；14.在未接受抗凝药治疗的情况下，凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间或国际标准化比值>1.5×ULN；15.存在任何留置管或留置导管；16.脑脊液中检测到淋巴瘤细胞，或有脑转移，或既往曾有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤，脑脊液中检测到淋巴瘤细胞或脑转移病史；17.因肿瘤包块而需要紧急治疗的，如肠梗阻或血管受压；18.曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应；19.开始预处理方案前≤6周内接种活疫苗，除外新型冠状病毒疫苗（COVID-19）；20.研究者认为可能增加受试者危险或干扰试验结果的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020;311121

联系人通讯地址

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