CTR20233719
已完成
帕利哌酮缓释片
化药
帕利哌酮缓释片
2023-11-16
/
帕利哌酮缓释片适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗。
帕利哌酮缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验
帕利哌酮缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验
230000
主要试验目的：以合肥华方医药科技有限公司提供的帕利哌酮缓释片（规格：6 mg）为受试制剂，以Janssen Cilag Manufacturing L.L.C.生产的帕利哌酮缓释片（商品名：芮达®，规格：6 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价中国健康受试者单次餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-01-17
2024-02-23
是
1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者，如脑血管疾病、恶性综合征、迟发性运动障碍、糖尿病、癫痫、痴呆、血栓性血小板减少性紫癜、血管性水肿等；
2.既往有肠梗阻、便秘史或近期发生便秘者，经常性腹泻或每日排大便≥3次者；
3.既往有QT间期延长史者，或筛选期心电图检查男性：QTcF>450ms，女性：QTcF>470ms（经Fridericia公式校正）；
登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230601;230601
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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