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【CTR20231758】HS-10365在健康受试者中的耐受性、安全性和药动学特征研究

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基本信息

登记号

CTR20231758

试验状态

已完成

药物名称

HS-10365胶囊

药物类型

化药

规范名称

HS-10365胶囊

首次公示信息日的期

2023-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌、甲状腺癌细胞

试验通俗题目

HS-10365在健康受试者中的耐受性、安全性和药动学特征研究

试验专业题目

HS-10365在健康受试者中的耐受性、安全性和药动学特征研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222069

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价健康受试者口服 HS-10365 后的安全性和耐受性。次要研究目的：获得健康受试者服用 HS-10365 后的药代动力学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2023-10-30

试验终止时间

2023-11-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.年龄≥18 周岁的男性或女性受试者；3.受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；4.受试者自诉能够依照研究规定完成研究；5.同意自签署知情同意书至给药后 1 年内采取高效避孕措施（不包括安全期避孕，首选方式为完全禁欲）且避免捐精/卵的男性和女性。注，研究期间仅可采取非药物避孕措施；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者；2.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查，其中任何一项或多项阳性者；3.筛选期 12-导联心电图检查结果显示 QT 间期延长（男性 QTcF>450ms；女性QTcF>460ms）者；4.既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；5.有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症病史者；6.存在增加 QT 间期延长风险者（如心力衰竭、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史等）；7.既往患有心血管系统疾病（如器质性心脏病、心肌梗死、心绞痛、室性心动过速、房室传导阻滞等）者；8.有吞咽困难或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；9.易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；10.筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物者；11.筛选前 3 个月内，大量失血（≥400mL）或献血者；12.筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）；13.在服用试验用药品前 48h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；14.筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14g 酒精，相当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；15.酒精呼气检查结果阳性者；16.筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；17.在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者；18.尿液药物滥用筛查结果阳性者；19.在服用试验用药品前 30 天内，使用了任何可以影响 P-gp 和/或 CYP3A4 酶活性的药物（如：P-gp 抑制剂-利托那韦，奈非那韦，环孢素 A，酮康唑，维拉帕米，奎尼丁，他克莫司，胺碘酮等；P-gp 诱导剂-利福平，苯妥英，苯巴比妥，贯叶连翘； CYP3A4 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP3A4 诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）者；20.在服用试验用药品前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外制剂除外）者；21.在服用试验用药品前 14 天内，使用过疫苗或研究期间计划使用疫苗者；22.女性受试者在筛选前 1 个月或试验期间处于哺乳期者；23.女性受试者妊娠检查结果阳性；24.给药前 14 天内发生过无保护措施的性行为者；25.对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；26.静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者；27.可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

255400

联系人通讯地址

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