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【CTR20130027】在有ACS的T2DM患者中评价lixisenatide治疗期间的心血管结局

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基本信息
登记号

CTR20130027

试验状态

已完成

药物名称

利司那肽注射液

药物类型

化药

规范名称

利司那肽注射液

首次公示信息日的期

2014-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性冠脉综合征（ACS）

试验通俗题目

在有ACS的T2DM患者中评价lixisenatide治疗期间的心血管结局

试验专业题目

一项在发生ACS的T2DM患者中评价lixisenatide治疗期间心血管结局的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在刚经历ACS事件的T2DM患者中，评价lixisenatide与安慰剂比较是否可降低心血管发病率和死亡率，以及评价lixisenatide的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 300 ； 国际: 6000 ；

实际入组人数

国内: 113  ； 国际: 6072 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-12-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.经历自发ACS事件（即ST段抬高性心肌梗死、非ST段抬高性心肌梗死或不稳定性心绞痛）、存在记录明确的心脏生物标记物（肌钙蛋白或心肌酶）高于正常范围、存在与ACS一致的临床表现且导致在事件发生后180日内和筛选前进入急症监护设施的男性和女性。在事件发生后180日内筛选入组。；2.在筛选访视前有T2DM病史的患者（对于新诊断的患者，诊断必须依据WHO标准：即筛选前已有2次检验，确认空腹静脉血浆葡萄糖浓度≥7.0 mmol/L [126 mg/dL]或糖负荷后2小时静脉血浆葡萄糖≥11.1 mmol/L [200 mg/dL]）。；

排除标准

1.1型糖尿病患者或者筛选前6个月内有酮酸中毒的既往史；2.筛选访视时检测的HbA1c<5.5%或>11%；3.双盲治疗期必需使用除研究用药外的肠促胰岛素类降糖药（如GLP-1受体激动剂或DPP-4抑制剂）；4.在符合条件的ACS事件后接受了冠状动脉旁路移植术（CABG）；5.筛选前15日内接受了经皮冠状动脉介入治疗（PCI）；6.删选后90日内计划接受血运重建术（PCI或CABG）；7.有无原因的胰腺炎、慢性胰腺炎、胰切除术、胃部手术、炎症性肠病病史、甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史、或MTC易感的遗传因素（如多发性内分泌腺瘤）；8.在筛选时由主要研究者或副研究者判定会影响患者安全完成试验或影响终点评价的临床显著异常，例如重大系统性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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