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【ChiCTR2400093110】GnRHa联合PEG-rhGH/rhGH治疗特发性中枢性性早熟及快进展型青春期女童身高疗效评估

基本信息
登记号

ChiCTR2400093110

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

快进展型中枢性性早熟;快进展型青春期

试验通俗题目

GnRHa联合PEG-rhGH/rhGH治疗特发性中枢性性早熟及快进展型青春期女童身高疗效评估

试验专业题目

GnRHa联合PEG-rhGH/rhGH治疗特发性中枢性性早熟及快进展型青春期女童身高疗效评估

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

观察不同治疗方案对快进展型CPP及EFP患儿最终成年身高及终身高获益的影响

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

64;32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合CPP或快进展型EFP的诊断: (1)CPP: 女孩8岁前出现乳房发育或10岁前出现月经初潮; 线性生长及性发育Tanner分期加速,骨龄超过实际年龄≥1 岁; 盆腔B超显示卵巢增大,卵巢容积(卵巢容积=长×宽×厚×0.5233)>1ml或多个直径≥4mm的卵泡; GnRH激发试验LH峰值≥5.0 U/L且LH峰值与FSH峰值的比值≥0.6; (2)EFP: 女孩8岁-10岁后出现乳房发育; 快速进展型(短时间内性发育进程迅速,<6个月进入下一分期;短时间内骨龄快速进展,明显超过年龄增长) 线性生长及性发育Tanner分期加速,骨龄超过实际年龄≥1 岁; 盆腔B超显示卵巢增大,卵巢容积(卵巢容积=长×宽×厚×0.5233)>1ml或多个直径≥4mm的卵泡; GnRH激发试验LH峰值≥5.0 U/L且LH峰值与FSH峰值的比值≥0.6; 2.符合GnRHa联用PEG-rhGH /rhGH指证: GnRHa治疗开始如患儿PAH<P3或靶身高-2SDS; GnRHa治疗过程中若患儿连续3个月生长速率GV<0.5cm/月; 3.患儿及父母知情并自愿参与此项研究者;;

排除标准

1.器质性中枢性性早熟,如各类颅内肿瘤所致的中枢性性早熟; 2.外周性性早熟转化为中枢性性早熟,如McCune-Albright综合征、先天性肾上腺皮脂增生症等; 3.患者有使用生长激素的禁忌症,如急性增生性或严重的非增生性糖尿病视网膜病变、有恶性肿瘤既往史等; 4.合并有导致生长障碍或身材矮小的病因,如GHD、SGA、ISS、Turner综合征、甲减及其他严重慢性疾病相关的身材矮小(如心功能不全、肝肾功能不全、慢性炎症性肠病)等; 5.基线期前6个月内,患者曾接受过任何一种PEG-rhGH/rhGH治疗; 6.骨骺已完全闭合的患者; 7.脊柱侧弯>15°; 8.经研究者评估后不适合纳入的患者;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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