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【CTR20231085】一项在原发性免疫性血小板减少症患者中比较ianalumab（VAY736）与安慰剂联合一线皮质类固醇的随机、双盲、III期研究

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基本信息

登记号

CTR20231085

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ianalumab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ianalumab

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性免疫性血小板减少症

试验通俗题目

一项在原发性免疫性血小板减少症患者中比较ianalumab（VAY736）与安慰剂联合一线皮质类固醇的随机、双盲、III期研究

试验专业题目

一项在原发性免疫性血小板减少症患者中比较ianalumab（VAY736）与安慰剂联合一线皮质类固醇的随机、双盲、III期研究（VAYHIT1）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在随机化前对皮质类固醇有应答的原发性免疫性血小板减少症成人患者中，评估ianalumab（VAY736）相比安慰剂联合一线皮质类固醇治疗的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 34 ；国际: 225 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-28;2023-04-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前已签署知情同意书。；2.签署知情同意书当天年龄 ≥ 18周岁的男性或女性参加者。；3.在开始一线ITP治疗（皮质类固醇、IVIG）前3个月内诊断为原发性ITP。；4.开始任何一线ITP治疗（皮质类固醇、IVIG）前血小板计数低于30 G/L。；5.随机化前任何时间对皮质类固醇（+/- IVIG）有应答（血小板计数 ≥ 50 G/L）。注：血小板输注后7天内测量的血小板计数不被视为应答。；

排除标准

1.Evans综合征或任何其他血细胞减少症。(患有出血性贫血或缺铁性贫血的患者有资格入组）。；2.当前危及生命的出血。；3.既往ITP治疗，包括脾切除术，但随机化前最长28天作为一线治疗以及在确诊原发性ITP之前作为挽救治疗的皮质类固醇和/或IVIG治疗除外。；4.既往使用过B细胞清除治疗（例如利妥昔单抗）；5.随机化时中性粒细胞绝对计数低于1.0 G/L。；6.并发凝血障碍和/或接受抗血小板或抗凝药治疗（不包括低剂量乙酰水杨酸）的参加者（见第6.8.2节中的禁用药物）。；7.筛选期间有需要全身性治疗的活动性病毒性感染、细菌性感染或其他感染（包括活动性或潜伏性结核病-（TB））或SARS-CoV-2感染，或有具有临床意义的复发性感染史（例如：有荚膜微生物的细菌性感染）。在TB或潜伏性TB病史的患者经抗TB治疗后可能有资格参与本研究。；8.应排除丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性的参加者。还排除肝炎核心抗体（HBcAb）阳性的参加者，除非符合以下所有标准： HBsAg（不考虑抗HBs状态）和HBV DNA为阴性；参加者无既存肝纤维化；实施乙型肝炎监测，包括定期ALT检测和HBV DNA检测（请参见第8.4.4.1节）；必须在随机化前开始恩替卡韦抗病毒性预防治疗且必须在ianalumab/安慰剂治疗期间和末次给药后至少12个月继续使用。如果根据当地指南或当地临床实践不允许使用恩替卡韦进行抗病毒性预防治疗，患者存在临床禁忌或不接受该治疗，则HBsAg阴性和HBcAb阳性参加者不符合入组资格（见附录 9中的表 10-6）。；9.已知有原发性或继发性免疫缺陷病史，或HIV（ELISA和Western印迹法）检测结果阳性。；10.随机化前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；11.筛选时或第1天给药前处于哺乳期或者妊娠（血清或尿液-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验阳性）。；12.具有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，不包括给药期间以及ianalumab末次给药后6个月内采取高效避孕方法的女性。高效避孕方法包括：完全禁欲（如果这符合参加者的首选和日常生活方式）。定期禁欲（例如日历法、排卵法、宫颈黏液症状体温法、排卵后方法）和体外射精是不可接受的避孕方法；在接受试验药物前至少6周之前接受了女性绝育术（双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切除术）、子宫全切术或输卵管结扎术。如果仅接受卵巢切除术，则必须通过跟踪评估激素水平来确认女性的生殖状态；对于参与研究的女性参加者，输精管切除的男性伴侣应是其唯一伴侣；使用口服药物（雌激素和孕激素）、注射或植入激素避孕或置入宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS），或其他等效（失败率 < 1%）激素避孕法，例如激素阴道环或经皮激素避孕药；在使用口服避孕药的情况下，女性应在接受试验药物之前稳定使用同一种药物至少3个月。如果女性已自然（自发性）停经12个月并具有适当的临床特征（例如，具有与年龄相符的血管舒缩症状史），则视为绝经后女性。如果女性已绝经或在入组研究前至少6周接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或双侧输卵管结扎术，则认为其无生育可能。如果仅接受卵巢切除术，则只有通过跟踪评估激素水平确认了该女性生殖状态的情况下，才能认为其没有生育能力。如果当地法规中的避孕方法较上文所列更为严格，则以当地法规为准，并将在知情同意书（ICF）中进行描述。；13.既往或当前存在恶性肿瘤，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（例如宫颈癌、乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌）和完全缓解至少3年且无复发证据的癌症除外。；14.任何严重和/或不稳定的既存医学、精神疾病或其他被研究者判断为可能干扰参加者疗效、安全性、获得知情同意或研究程序依从性的疾病。；15.已知对ianalumab或与ianalumab化学结构相关的药物或辅料有速发型或迟发型超敏反应或特应性反应，导致患者不能参加研究。；16.同时在随机化前30天内或试验药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加其他试验性研究。注：允许平行入组疾病登记研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址

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