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【CTR20220064】依折麦布辛伐他汀片平均生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220064

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布辛伐他汀片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布辛伐他汀片

首次公示信息日的期

2022-01-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

依折麦布辛伐他汀片平均生物等效性试验

试验专业题目

依折麦布辛伐他汀片在健康成年受试者空腹和餐后状态下进行的随机、开放、2制剂、3周期、3序列、部分重复（仅重复参比制剂）的平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者在空腹/餐后状态下口服依折麦布辛伐他汀片（受试制剂）与依折麦布辛伐他汀片（参比制剂）后，在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂依折麦布辛伐他汀片和参比制剂依折麦布辛伐他汀片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2022-02-21

试验终止时间

2022-08-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对依折麦布、辛伐他汀或其制剂中的辅料过敏者；

2.患有活动性肝病，或不明原因引起血清转氨酶持续升高的患者；

3.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址
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