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【CTR20213366】食物对QR052107B片药代动力学特征影响的单次给药、开放、历史数据对照临床研究

基本信息
登记号

CTR20213366

试验状态

已完成

药物名称

QR-052107B片

药物类型

化药

规范名称

QR-052107B片

首次公示信息日的期

2021-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

难治性或不明原因的慢性咳嗽

试验通俗题目

食物对QR052107B片药代动力学特征影响的单次给药、开放、历史数据对照临床研究

试验专业题目

一项在健康成年受试者中评估食物对QR052107B片药代动力学特征影响的单次给药、开放、历史数据对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估食物对健康成年受试者单次口服QR052107B片的药代动力学的影响;评估食物对健康成年受试者单次口服QR052107B片安全性的影响

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ;

实际入组人数

国内: 8  ;

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,签署知情同意书的受试者;2.年龄18~65周岁(包含上下限)的男性和女性受试者,性别比例适当;3.女性受试者体重≥45kg,男性受试者体重≥50kg,且体重指数(BMI)为19~26 kg/m2(包含上下限);4.育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素(HCG)妊娠检查结果为阴性;5.受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划,并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施;

排除标准

1.已知对于QR052107B、QR052107B片的辅料或者化学结构/类别与QR052107B类似的药物有过敏史,或既往存在药物或食物过敏史者;2.女性受试者处于哺乳期者;3.女性受试者近3个月出现月经紊乱者;4.筛选前3个月入组过任何临床试验者;5.筛选前3个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒);或筛选期血液酒精检测阳性者;6.对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;或依从性差者;7.不能耐受静脉穿刺者;有晕针晕血史者;或血管条件差者;8.筛选前60天内非生理性失血≥500 ml(包括外伤、采血、献血);筛选前14天内非生理性失血≥50 ml(包括外伤、采血、献血);或计划在试验期间或服药后30天内献血;9.筛选前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病;10.筛选前60天内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者;11.筛选前28天内有过急性感染病史;12.筛选前28天内有过疫苗接种史,或研究期间计划接种疫苗者;13.筛选前28天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、膳食补充剂等,尤其是附录一的CYP3A4代谢酶的底物或抑制剂);14.筛选前3个月内平均吸烟量>5支/天者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;15.有药物滥用史或依赖史或吸毒者,或筛选时尿液毒品筛查阳性者;16.乙型肝炎病毒(HBV)感染、丙型肝炎病毒(HCV)感染、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、梅毒螺旋体感染任何一项异常有临床意义者;17.在筛选前可能发生或正在发生有异常临床表现且需排除的疾病,包括但不限于消化道、肝脏或肾脏疾病,可能会影响试验药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或可能增加受试者风险(如吞咽困难、难以控制的恶心呕吐、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、慢性腹泻、肠梗阻、甲状腺疾病、卵巢疾病等);18.筛选前一个月味觉感知出现异常或有明显变化,或筛选时味觉化学测试中任一味觉单项评分<2分者;19.体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查等,经研究者判断异常有临床意义者;20.研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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