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【ChiCTR2400086255】同步放化疗后序贯特瑞普利单抗免疫治疗在寡转移食管鳞癌患者临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086255

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

同步放化疗后序贯特瑞普利单抗免疫治疗在寡转移食管鳞癌患者临床应用研究

试验专业题目

同步放化疗后序贯特瑞普利单抗免疫治疗在寡转移食管鳞癌患者临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1前瞻性的评估同步放化疗后序贯免疫治疗在寡转移食管鳞癌中的疗效及安全性。 2探索生物标志物（包括但不仅限于PBMC、PD-L1、EBV、MSI、肿瘤突变负荷及其他）与疾病状态、耐药机制和/或对特瑞普利单抗反应的关系。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁-75岁，男女均可； 2.经组织学或细胞学初次确诊的食管鳞癌； 3.影像确诊单一器官≤3个转移灶或1个区域外淋巴结转移 4.胸外科医师评估无法手术切除 5.确诊后未经过任何系统抗肿瘤治疗 6.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访 7.具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期的男性受试者，需要在研究治疗期间，及最后一次化疗后至少6个月内采用一种经医学认可的避孕措施 8.重要器官的功能符合下列要求：（1）中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；（2）血小板≥80×10^9/L；（3）血红蛋白≥80×10^9/L；（4）总胆红素≤1.5正常值上限；（5）血清肌酐正常值以内（6）谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤2.5正常值上限；（7）既往无尚未治愈的严重合并症或其它重大疾病；；

排除标准

1.首次使用研究药物前接受过任何一种系统抗肿瘤治疗； 2.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究； 3.首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天大于10mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； 4.接种过肿瘤疫苗或给药前4周内曾接种过活疫苗； 5.有活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；除外已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素I型糖尿病； 6.首次使用研究药物前4周内发生过严重干扰（CTCAE≥3级）；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗； 7.有间质性肺病病史； 8.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000IU/ml或104copies/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV-RNA高于分析方法的下限）； 9.妊娠期或哺乳期妇女； 10.既往有尚未治愈的严重合并症或其它重大疾病； 11.胸外科医师判断可以行根治性手术者 12.受试者退出或终止研究治疗标准 (1)受试者撤回知情同意，拒绝进一步随访 (2)受试者死亡 (3)毒性不可耐受，出现严重AE (4)经研究者判断，受试者临床症状明显恶化/体力状况明显下降 (5)研究者认为其它有必要终止研究药物治疗的情况 (6)妊娠 (7)失访；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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