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【ChiCTR2100053025】请填写伦理委员会联系人。瑞戈非尼、免疫联合局部灌注化疗治疗不可切除或转移性胆管细胞癌的疗效和安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053025

试验状态

正在进行

药物名称

瑞戈非尼

药物类型

化药

规范名称

瑞戈非尼

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胆管细胞癌

试验通俗题目

请填写伦理委员会联系人。瑞戈非尼、免疫联合局部灌注化疗治疗不可切除或转移性胆管细胞癌的疗效和安全性的真实世界研究

试验专业题目

瑞戈非尼、免疫联合局部灌注化疗治疗不可切除或转移性胆管细胞癌的疗效和安全性的真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100039

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在真实世界中，观察瑞戈非尼、免疫联合局部治疗不可切除或转移性胆管细胞癌的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-15

试验终止时间

2024-11-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁-75岁（含），男、女不限； 2.经病理组织学检查诊断不可切除或远处转移胆管细胞癌； 3.具有≥ 1个可测量的病灶；要求：所选择的靶病灶，之前未曾接受过局部治疗，或选择的靶病灶位于既往局部治疗区域，后来通过影像学评估确定为疾病进展（PD）； 4.Child-Pugh肝功能分级为A级或B级； 5.ECOG（美国东部肿瘤协作组）体力状况评分（PS）为 0或1分； 6.主要器官功能符合下列要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥ 50×10^9/L；血红蛋白≥ 90 g/L；血清白蛋白≥ 28 g/L；血清总胆红素≤3×正常值上限（ULN），或经过护肝以及胆道引流治疗后血清总胆红素下降到上述水平；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 5×ULN；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或Cr清除率≥40 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）。国际标准化比率（INR）≤2或凝血酶原时间（PT）超过正常范围上限≤6秒； 7.接受局部灌注化疗前7日需要停用阿司匹林、氯吡格雷双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等抗血小板或抗凝治疗； 8.育龄期妇女患者，必须在入组前7 天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在试验期间和末次给予试验药物后60天内采用可靠有效的方法避孕。用药期间不得哺乳，对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，必须同意在试验期间和末次给予试验药物后12个月内采用可靠有效的方法避孕； 9.患者自愿参加，充分知情同意，签署书面知情同意书，且依从性好；或经伦理委员会批准豁免知情同意； 10.预计生存周期大于12周。；

排除标准

1.5年内曾罹患除胆管癌之外的恶性肿瘤；但是研究治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等； 2.在入组前4周内，接受外科手术；在入组前2周内，对骨转移病灶进行过姑息性放疗；既往治疗引起的毒性反应（脱发除外）未恢复至≤1级（参考标准：CTCAE v5.0）； 3.存在临床难以控制的心包积液、胸腔积液以及腹腔积液； 4.目前患有≥3 级（参考标准：CTCAE v5.0）胃肠道瘘或非胃肠道瘘管； 5.原有严重的心、脑血管疾病史：入组前12月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑血管意外卒中，或控制不良的心律失常；心脏彩超检查LVEF（左室射血分数）<50%；校正的QT间期（QTc）>480ms（使用Fridericia方法计算，若 QTc异常，可间隔 2 分钟连续检测3次，取其平均值）；药物难以控制的高血压（收缩压（BP）≥150 mmHg和/或舒张压≥100mmHg）（基于≥2次测量获得的≥3个BP读数的平均值）；既往曾经发生高血压危象或高血压脑病； 6.在入组前4周内接受过中大型手术治疗，但是不包括诊断性活检； 7.已有中枢神经系统转移； 8.患有严重的未愈合伤口、活动期溃疡以及未经治疗的骨折； 9.在过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病（即免疫调节药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）；但是替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用和入组； 10.曾患有明确的间质性肺病或非感染性肺炎的病史，除非是局部放疗引起；已知活动性结核，或入组前 1 年内接受过抗结核治疗者； 11.在筛选时需要使用全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的任何严重的急、慢性感染，不包括病毒性肝炎； 12.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史； 13.既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植； 14.已知对治疗过程中可能涉及的任何药物或试剂存在严重过敏可能； 15.存在严重精神问题、认知功能障碍、智力受损的患者； 16.研究者认为的其他不合适入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址

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