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首页 临床进展 评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的有效性和安全性的上市后临床研究

【CTR20241641】评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的有效性和安全性的上市后临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241641

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人纤维蛋白原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人纤维蛋白原

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

CYSB2101292

靶点
适应症

评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症

试验通俗题目

评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的有效性和安全性的上市后临床研究

试验专业题目

评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的有效性和安全性的上市后临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

232007

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)通过单次给药的简易PK研究，探索本品的部分关键药代动力学(PK)特征，为本品用量计算提供依据; 2)评价本品在上市后治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄不限，男女不限；

排除标准

1.对人纤维蛋白原、本品所含辅料和其他人血浆蛋白过敏且不能耐受的患者；

2.经研究者评估有血栓风险者；

3.诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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