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【ChiCTR2400082793】阿得贝利单抗联合阿帕替尼和XELOX新辅助治疗可切除胆管癌：一项单臂、多中心、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082793

试验状态

正在进行

药物名称

阿得贝利单抗+甲磺酸阿帕替尼+卡培他滨+奥沙利铂

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗+甲磺酸阿帕替尼+卡培他滨+奥沙利铂

首次公示信息日的期

2024-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

胆管癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合阿帕替尼和XELOX新辅助治疗可切除胆管癌：一项单臂、多中心、前瞻性研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合阿帕替尼和XELOX新辅助治疗可切除胆管癌：一项单臂、多中心、前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿得贝利单抗联合阿帕替尼和XELOX新辅助治疗可切除胆管癌的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-04

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿参加本研究，签署知情同意书； 2) 年龄18~75岁，男女均可； 3) 经病理学诊断（组织学和/或细胞学）确诊的胆管癌受试者； 4) 经外科医生评估为可手术切除，根据第8版AJCC具体如下：肝内胆管细胞癌, T1b-4NanyM0, IB-IIIB期；肝门部胆管癌, T2-3N0-1M0, IIA-IIIA期；远端胆管癌 ,T2-3N0-2M0, IIA-IIIA期； 5) 既往未经过系统治疗； 6) ECOG 体能状态评分（PS评分）0或1； 7) 重要器官的功能指标符合下列要求：中性粒细胞≥1.5×109/L；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥90 g/L；血清白蛋白≥30 g/L；胆红素≤正常值上限1.5倍；ALT和AST≤ 正常值上限3倍（允许经过初步引流治疗）；血清肌酐≤正常值上限1.5倍，肌酐清除率≥60 ml/min；促甲状腺激素（TSH）≤正常值上限1倍，T3、T4处于正常范围； 8) 育龄妇女在开始治疗前必须妊娠检测为(β-HCG)阴性，育龄妇女和男子(与育龄妇女发生性关系)必须同意在治疗期间和最后一次治疗6个月内避孕。；

排除标准

受试者符合以下任一条件，均不得纳入研究： 1) 其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外: a. 以根治为目的接受过治疗的恶性肿瘤，并且在首次给药前≥5年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险较低 b. 充分治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣 c. 充分治疗的原位癌，无疾病证据； 2) 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部 CT 显示患有活动性肺炎或肺功能严重受损的受试者；活动性结核； 3) 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发[包括但不局限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可入组）]；患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的 I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可入组；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能入组； 4) 首次研究治疗前 2 周内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 5) 有活动性感染、首次研究治疗前 1 周内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L ；首次研究治疗前 2 周内口服或静脉给予治疗性抗生素（用药时间不超过 48 小时静脉给予的预防性抗生素除外）者； 6) 先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）者； 7) 首次研究治疗前4 周内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于研究末次给药后 60 天内需要接种此类疫苗； 8) 首次研究治疗前6 个月内出现显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、重度食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃镜检查； 9) 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病病人，凝血机制障碍，血小板减少等；目前正在接受出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林等）； 10) 首次研究治疗前6 个月内发生过动脉血栓栓塞事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、CTCAE 3 级以上的深静脉血栓、肺栓塞等； 11) 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准 II 级以上心脏功能不全或彩色多普勒超声心电图：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；(3）首次研究治疗前 1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）静息状态下 QTc> 450ms（男性）； QTc>470ms（女性）； 12) 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg)（基于≥2 次测量获得的 BP 读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数：既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 13) 首次研究治疗前 6 个月内出现重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）； 14) 有严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃病或未经治疗的骨折者； 15) 首次研究治疗前 4 周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 16) 不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况者； 17) 首次研究治疗前6 个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲的不完全梗阻。在初始诊断时如果有不完全梗阻/梗阻综合征/肠梗阻体征/症状的患者接受了明确（外科）治疗以消退症状时，经综合评估后患者可入组； 18) 首次研究治疗前 2 周内仍在使用强CYP3A4诱导剂或首次研究治疗前 1周内仍在使用强CYP3A4抑制剂者； 19) 已知对任何研究药物或辅料过敏者； 20) 首次研究治疗前 4 周内有参加其他药物临床研究； 21) 妊娠或哺乳期女性； 22) 研究者认为不适合参加该研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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