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【CTR20242838】左氨氯地平贝那普利胶囊的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242838

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

氨氯地平贝那普利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氨氯地平贝那普利胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压。本固定剂量复方适用于单药治疗血压控制效果不佳的成人患者，或单药联合使用的成人患者。

试验通俗题目

左氨氯地平贝那普利胶囊的III期临床研究

试验专业题目

左氨氯地平贝那普利胶囊（2.5mg /10mg）用于盐酸贝那普利片（10mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

331800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证复方制剂相对于单方制剂的优效性：评价左氨氯地平贝那普利胶囊（2.5mg /10mg）用于盐酸贝那普利片（10 mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；

排除标准

1.已知或怀疑为重度高血压（sitSBP≥180mmHg，和/或sitDBP≥110mmHg）、继发性高血压、难治性高血压患者；

2.筛选前4周内接受3种或3种以上降压药联合治疗者；

3.导入期末次给药后坐位舒张压与筛选期坐位舒张压相比降低≥10mmHg者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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