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【ChiCTR-IOR-16009727】潜伏性结核有效检验指标及防治方法的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-16009727

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

潜伏性结核

试验通俗题目

潜伏性结核有效检验指标及防治方法的临床研究

试验专业题目

潜伏性结核有效检验指标及防治方法 的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

408000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.通过观察不同检验指标对潜伏性结核患者的预测作用，探讨在中国人群中针对潜伏性结核有效的检验指标。 2.通过观察不同预防治疗方案对潜伏性结核患者的活动性结核、副作用发生率的影响，探讨在中国人群中针对潜伏性结核有效、安全的治疗方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

1)采用SPSS17.0软件产生随机数字，并根据随机数字将患者分入相应的组。2）在患者入选并签署同意书后，患者姓名、随机序号及出生日期将密封保存在不透明的信封中。 随机序列产生及分配由我科技师敖莉负责完成。

盲法

/

试验项目经费来源

重庆涪陵中心医院院内课题

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)与活动性结核患者长期接触（≥1年）的人群，包括医务人员、患者家属、自身免疫力低下人群（糖尿病、尘肺患者）等； 2)年龄20-70岁； 3)确诊潜伏性结核：PPD实验呈强阳性（+++） 或 T-SPOT实验呈阳性（+）；；

排除标准

1)已确诊或怀疑为活动性结核的患者，含以下标准之一：Ⅰ、影像学出现结节状或纤维条索状阴影等结核特征性改变；Ⅱ、痰或其他体液标本中发现抗酸杆菌的相关证据。 2)发现肝、肾功能显著异常的患者。明显出凝血功能障碍者：PT和APTT超过正常值的2倍或者血小板＜75000/mm2； 3)存在听力、视觉障碍的患者； 4)合并严重心脑血管疾病患者：心功能3-4级，严重高血压（检查前经降压治疗血压仍高于160/100mmHg）、严重心律失常、主动脉瘤、癫痫、颅内压升高者； 5)既往曾有结核病史患者； 6)拒绝参加本项随机分组临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市涪陵区涪陵中心医院呼吸内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

408000

联系人通讯地址
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