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首页 临床进展 重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液I期临床研究

【CTR20201148】重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201148

试验状态

已完成

药物名称

重组人促红素-Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促红素-Fc融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2020-06-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于慢性肾脏疾病导致的贫血

试验通俗题目

重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液I期临床研究

试验专业题目

重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液在健康志愿者中的耐受性、药代动力学和药效学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523581

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估在健康志愿者中重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液单剂量递增给药的安全和耐受性，并与安慰剂比较。 次要目的： 1、测定在健康志愿者中重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液皮下给药的药动学参数。 2、测定在健康志愿者中重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液皮下递增给药的药效学和免疫原性特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2020-06-03

试验终止时间

2021-03-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有高凝状态、溶血性贫血或先天性血红蛋白病的病史或家族史者（问诊）；

2.研究者认为，存在可能会因参与研究而使志愿者处于危险，或者影响试验结果，或影响志愿者参与研究能力的任何临床意义疾病史或障碍（问诊）；

3.既往及现在有肾占位性病变或癌者（问诊 、检查 ）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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