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首页 临床进展 注射用硫酸黏菌素上市后治疗耐碳青霉烯革兰阴性菌感染的多中心、回顾性队列研究

【CTR20222022】注射用硫酸黏菌素上市后治疗耐碳青霉烯革兰阴性菌感染的多中心、回顾性队列研究

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基本信息
登记号

CTR20222022

试验状态

已完成

药物名称

注射用硫酸黏菌素

药物类型

化药

规范名称

注射用硫酸黏菌素

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

严格限定于对本品敏感的耐多药菌和泛耐药菌感染，包括耐多药或泛耐药鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌或肺炎克雷伯菌所致感染，如泌尿系统感染、肺部感染、血流感染等。

试验通俗题目

注射用硫酸黏菌素上市后治疗耐碳青霉烯革兰阴性菌感染的多中心、回顾性队列研究

试验专业题目

注射用硫酸黏菌素上市后治疗耐碳青霉烯革兰阴性菌感染的多中心、回顾性队列研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过回顾性分析，评估上市后注射用硫酸黏菌素治疗耐碳青霉烯革兰阴性菌感染的临床疗效； 次要目的： 1. 评估注射用硫酸黏菌素引起肾毒性的发生率、严重程度和危险因素； 2. 评价注射用硫酸黏菌素血药浓度对其有效性和安全性的影响。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300  ；

第一例入组时间

2023-01-03

试验终止时间

2023-09-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁以上的患者；对确定或强烈怀疑对碳青霉烯类耐药却对黏菌素（或多黏菌素B）敏感的革兰阴性菌（CRO）引起的感染 ，包括肺部感染、血流感染、尿路感染、颅内感染；2.使用了本产品，并按照疗程给药。根据病情需要允许与其他抗菌药联合给药；3.可获得治疗结束后的疗效结果；4.本研究注射用硫酸黏菌素治疗不少于7天；

排除标准

1.药敏结果证明，致病菌对黏菌素不敏感；2.使用其他多黏菌素制剂者；3.无法获得疗效数据者；4.硫酸黏菌素治疗方案使用后48小时内死亡的患者；5.研究者认为不适合纳入本研究的其他原因，如抗生素用药混乱，难以分析等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址
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