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【CTR20240835】Adagrasib联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌III期研究

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基本信息

登记号

CTR20240835

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MRTX849片

药物类型

化药

规范名称

adagrasib片

首次公示信息日的期

2024-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

Adagrasib联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌III期研究

试验专业题目

Adagrasib联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者的III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较adagrasib联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药一线治疗在具有KRAS G12C突变且TPS≥50%的NSCLC中的有效性评价在研究人群中的次要有效性终点评价在研究人群中的安全性和耐受性评价研究人群中adagrasib给药的药代动力学（PK）评价在研究人群中的健康相关生活质量（HRQOL）和肺癌特异性症状

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 110 ；国际: 550 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学确诊为携带KRAS G12C突变且PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥50%的NSCLC（鳞状或非鳞状）。；2.不可切除或转移性疾病；3.根据RECIST 1.1版，存在可评价或可测量病灶；4.既往局部区域治疗所致的不良反应已恢复至基线或1级（不包括脱发）；5.ECOG体能状况评分为0或1；6.骨髓、器官（肝肾）功能满足方案要求；7.CNS入选-基于筛选期脑成像，符合方案要求；8.非根治性治疗候选者；9.可以提供用于中心实验室检测的肿瘤样本；

排除标准

1.首次研究给药前6个月内接受肺部放疗>30 Gy；2.癌性脑膜炎；3.活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，或者存在免疫功能低下；4.首次研究给药前30天内接种过活疫苗；5.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。；6.首次研究给药前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史；7.需要持续接受已知会导致QTc间期延长的合并用药治疗，且在入组研究前无法转换为其他替代药物；8.已知或怀疑存在其他恶性肿瘤，在疾病评估时可能会被误认为是正在研究的恶性肿瘤；9.既往接受过局部晚期或转移性NSCLC全身治疗，包括化疗、免疫CIT或靶向KRAS G12C突变的治疗（例如sotorasib）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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