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【CTR20201941】评价ASC09F片在健康受试者中多次给药的药代动力学临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201941

试验状态

已完成

药物名称

ASC-09F片

药物类型

化药

规范名称

ASC-09F片

首次公示信息日的期

2020-10-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

获得性免疫缺陷综合征

试验通俗题目

评价ASC09F片在健康受试者中多次给药的药代动力学临床研究

试验专业题目

评价ASC09F片在健康受试者中多次给药的药代动力学临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

311200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价ASC09F片多次给药后的药代动力学（PK）特征；评价ASC09F片使用后人体安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2020-11-09

试验终止时间

2020-12-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 - 45岁（包括18岁和45岁），男女各半。；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；BMI在19～26 kg/m2之间（含边界值）。；3.根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）检查，总体健康状况良好，各项指标没有临床意义上的异常。；4.近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。；5.女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。；6.自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.临床实验室检查异常且有临床意义，或通过问诊发现下列病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，研究者认为不适合参加试验者。；2.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。；3.曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。；4.过敏体质者，包括药物或食物过敏史者。；5.尿药筛阳性者（吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他命、大麻、可卡因、尼古丁）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。；6.在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。；7.从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。；8.服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等）或饮酒，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；9.嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支），并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。；10.服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者。；11.服用研究药物前3个月内曾有献血或失血超过400mL者。；12.服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。；13.妊娠期、哺乳期女性，或者不愿采取可靠避孕措施者。；14.酒精性或非酒精性脂肪肝。；15.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100054

联系人通讯地址

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