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首页 临床进展 一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究

【CTR20210743】一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210743

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ABSK-021胶囊

药物类型

化药

规范名称

ABSK-021胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

腱鞘巨细胞瘤、三阴性乳腺癌、肺癌、胰腺癌

试验通俗题目

一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究

试验专业题目

一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 确定晚期实体瘤患者口服ABSK021的安全性和耐受性 确定口服ABSK021的2期研究推荐剂量（recommend phase 2 dose，RP2D） 次要目的： 评估口服ABSK021的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征 初步评估ABSK021治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性 探索性目的： 探索ABSK021对潜在药效动力学（pharmacodynamics，PD）指标的影响及口服ABSK021的代谢产物

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 36 ； 国际: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-06-01;2020-01-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者应当理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；

排除标准

1.已知对研究药物组成成分过敏史；

2.既往接受过靶向CSF-1/CSF-1R抑制剂和/或包含CSF-1/CSF-1R通路的多激酶抑制剂 治疗（需与申办方讨论确认，仅适用于扩展阶段受试者）；

3.已知存在其他原发恶性肿瘤正在接受治疗或首剂研究药物3 年内接受过治疗的，不 包括皮肤基底细胞癌，经过潜在治疗的皮肤鳞状细胞癌，其他原位癌；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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