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首页 临床进展 评价苯甲酸阿格列汀受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性和安全性研究

【CTR20213045】评价苯甲酸阿格列汀受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20213045

试验状态

已完成

药物名称

苯甲酸阿格列汀片

药物类型

化药

规范名称

苯甲酸阿格列汀片

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗 2 型糖尿病。

试验通俗题目

评价苯甲酸阿格列汀受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性和安全性研究

试验专业题目

苯甲酸阿格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201401

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以上海理想制药有限公司生产的苯甲酸阿格列汀片为受试制剂，Takeda Ireland Limited生产的尼欣那为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-12-20

试验终止时间

2022-03-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等严重或慢性的疾病既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450053

联系人通讯地址
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