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首页 临床进展 放疗基础上联合PD-1抑制剂治疗化疗疗效不佳的I/II期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的临床单臂、多中心临床研究

【ChiCTR2400091323】放疗基础上联合PD-1抑制剂治疗化疗疗效不佳的I/II期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的临床单臂、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091323

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

放疗基础上联合PD-1抑制剂治疗化疗疗效不佳的I/II期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的临床单臂、多中心临床研究

试验专业题目

放疗基础上联合PD-1抑制剂治疗化疗疗效不佳的I/II期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的临床单臂、多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估对化疗效不佳的I/II期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤患者行放疗联合特瑞普利单抗的CR率

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-18

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理及免疫组织化学证实的符合WHO诊断标准的结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤患者； 2.采用Ann Arbor分期标准，经过PET/CT评估为I/II期的患者； 3.经以L-ASP/培门冬酶为基础的化疗2-3周期后经PET-CT评估未达到CR； 4.未进行过针对ENKTL的放化疗、靶向及免疫治疗； 5.年龄14-75岁； 6.患者骨髓功能、肝肾功、心肺功能可耐受化疗。 7.ECOG评分0-2分，预期生存时间大于12周。；

排除标准

1.存在明确的放化疗禁忌的患者； 2.目前合并其他类型的未治愈的恶性肿瘤； 3.ENKTL发生的部位不适合行放疗； 4.既往接受过器官移植或异基因干细胞移植； 5.有活动性、已知自身免疫性疾病病史； 6.存在严重的肺纤维化病史、间质性肺炎、尘肺、肺功能严重受损等肺部疾病； 7.存在严重的心血管系统疾病； 8.对 PD-1 单克隆抗体过敏； 9.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和骨髓移植史； 10.通过病史或者CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或查过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 11.受试者存在活动性肝炎（HBV DNA≥2000IU/ml 或者10000 copies/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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