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【CTR20222020】评估受试制剂依西美坦片（规格：25 mg）与参比制剂阿诺新®（依西美坦）片（规格：25 mg）在健康绝经后女性受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20222020

试验状态

已完成

药物名称

依西美坦片

药物类型

化药

规范名称

依西美坦片

首次公示信息日的期

2022-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝境后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗；用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌；尚不明确本品在雌激素受体阴性患者中的疗效。

试验通俗题目

评估受试制剂依西美坦片（规格：25 mg）与参比制剂阿诺新®（依西美坦）片（规格：25 mg）在健康绝经后女性受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂依西美坦片（规格：25 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂阿诺新®（依西美坦）片（规格：25 mg；Pfizer Italia s.r.l.生产）在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂依西美坦片（规格：25 mg）和参比制剂阿诺新®（依西美坦）片（规格：25 mg）在健康绝经后女性受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2022-09-04

试验终止时间

2022-12-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄在45~65周岁之间（包括临界值）健康绝经后女性受试者，绝经≥12个月；5.女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；4.在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于：严重的胃或十二指肠溃疡或存在相关病史；有GERD（胃食管反流病）、吸收不良综合征、结肠癌或慢性结肠炎（包括克罗恩病）病史）；6.在首次服用研究药物前绝经期女性激素水平（黄体生成素、促卵泡激素和雌二醇）检测显示未绝经者（以临床医师判断为准）；7.有糖耐量异常，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病者；8.有骨质疏松症或存在相关病史者；9.在首次服用研究药物前30天内使用了影响肝药酶活性的药物（包括但不限于利福平，苯妥英，卡巴咪嗪，苯巴比妥等）、通过CYP3A4代谢且治疗窗窄的药物以及含雌激素的药物；10.在首次服用研究药物前14天内使用了任何处方药；11.在首次服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；

12.在首次服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；

13.在首次服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址

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