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【ChiCTR2000033472】A2牛奶对健康成人肠道菌群的调节效果研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000033472

试验状态

结束

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2020-06-01

临床申请受理号

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靶点

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适应症

试验通俗题目

A2牛奶对健康成人肠道菌群的调节效果研究

试验专业题目

A2牛奶对健康成人肠道菌群的调节效果研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过自身对照,研究饮用A2牛奶对不同人群胃肠道健康的影响,评价A2牛奶对胃肠道健康的改善效果。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

首席研究员提供的随机表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2019-02-15

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄20-65周岁(含20和60周岁); (2)男女皆可(哺乳与妊娠期除外); (3)无重大疾病史、抑郁症和病理性胃肠道疾病(HIV、癌症、免疫力低下、胃炎、结肠炎等); (4)不定期或偶见胃肠道症状(胃肠胀气、肠鸣音异常、进餐后沉重感、腹痛),近期胃肠功能不适者尤佳; (5)肠道动力缓慢或不规律肠道活动(粪便硬度异常,排便减少,如2~3d排便1次,或每周少于3次排便); (6)志愿者能够理解本次试验的目的和要求,包括可能的风险及不良反应。;

排除标准

(1)腹泻、流感患者; (2)近15天使用过益生菌制剂、益生元、抗生素、促胃肠消化物质者; (3)长期使用有抑制或预防流感类症状作用的药物,如抗组胺类药、止咳药、高剂量维生素C等; (4)在过去6个月内接种过流感疫苗,或15d内接种过其他疫苗; (5)有酒精或药物成瘾者; (6)在过去3个月中参加过其他临床试验者。 退组条件: (1)研究员认为不能完全配合试验安排的志愿者; (2)观察期使用抗生素、其他含益生菌产品及乳制品者; (3)观察期发生病理性疾病、腹泻、流感者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京三元食品股份有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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