ChiCTR-IIR-16009795
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安立生坦片
化药
安立生坦片
2016-11-09
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肺动脉高压
安立生坦片5mg随机、开放、两周期、两交叉 健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
安立生坦片5mg随机、开放、两周期、两交叉 健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
以正大天晴药业集团股份有限公司提供的安立生坦片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与葛兰素公司生产的安立生坦片（凡瑞克，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
随机交叉对照
Ⅰ期
受试者的药物编号由吉林大学第一医院I期临床病房提供,在电子计算机上用SAS 8.1的PLAN过程产生随机表。
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正大天晴药业集团股份有限公司
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15
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2016-12-01
2017-12-01
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1)年龄为18～65岁男性（包括18岁和65岁）； 2)男性受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）； 3)健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4)受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 5)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6)能够按照试验方案要求完成研究。；
登录查看1)临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 2)心电图异常有临床意义。 3)肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。 4)酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 5)试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 6)对安立生坦片或者其辅料有过敏史。 7)有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。 8)在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 9)在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。 10)在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 11)试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 12)在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 13)在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。 14)在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 15)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 16)最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 17)在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 18)患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 19)合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。；
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市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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