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【ChiCTR2100049331】注射用血栓通（冻干）安全性观察真实世界回顾性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049331

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用血栓通

药物类型

中药

规范名称

注射用血栓通

首次公示信息日的期

2021-07-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

注射用血栓通（冻干）获批的适应症

试验通俗题目

注射用血栓通（冻干）安全性观察真实世界回顾性研究

试验专业题目

注射用血栓通（冻干）安全性观察真实世界回顾性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 收集患者在注射用血栓通（冻干）治疗期间，不良反应的发生情况（包括不良反应的类型、发生时间、严重程度、转归时间、与研究药物的相关性等），评估注射用血栓通（冻干）在真实世界中的安全性。 次要研究目的： 基于医院电子信息系统中的临床医疗数据，评估注射用血栓通（冻干）在真实世界中的用药合理性，并进一步分析合理用药与临床安全性的关系。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

未使用。

盲法

N/A

试验项目经费来源

椰禾薪信息咨询（海南）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

28000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合西医诊断依据或中医证候诊断标准，具体要求如下： 1.存在西医诊断依据——根据住院或门诊时，疾病诊断代码或诊断名称，结合患者其他就诊情况综合分析； 2.符合中医证候诊断标准——参照《中医病证分类与代码》及《中医临床诊疗术语》（国中医药医政发〔2020〕3号），结合患者其他就诊情况综合分析。；

排除标准

1.已知对注射用血栓通（冻干）过敏者； 2.已知对人参和三七过敏者； 3.处于出血性疾病急性期者； 4.儿童。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宜兴市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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