CTR20210837
已完成
卡马西平缓释片
化药
卡马西平缓释片
2021-07-07
/
癫痫（部分发作、原发或继发性全身强直-阵挛发作、混合型发作）和三叉神经痛
卡马西平缓释片在健康成年男性和女性空腹条件下的生物等效性
一项在开放、随机、平衡、单次口服给药、双药物治疗、双序列、四阶段、完全重复研究评价卡马西平缓释片在健康成年男性和女性空腹条件下的生物等效性
310018
主要目的：以在广州玻思韬控释药业有限公司生产的卡马西平缓释片为受试制剂，以 Novartis Pharmaceuticals Corporation生产的卡马西平缓释片为参比制剂（商品名：Tegretol®-XR），按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在空腹条件下人体生物等效性。次要目的：评估空腹条件下单剂口服受试制剂卡马西平缓释片和参比制剂（Tegretol®-XR，R）在健康成年受试者中的相对安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
其他境外试验
国际: 68 ；
国际: 68 ；
2019-11-05
2020-02-14
是
1.参与者应提供书面知情同意书。；2.参与者必须是18～45岁（含18岁和45岁）的健康成年男性或非怀孕、非哺乳期女性。；3.参与者的体重指数应≥18.5 kg/m2且≤24.9 kg/m2，男性体重至少为55 kg，女性体重至少为50 kg。；4.参与者的血红蛋白水平应≥11.5 gm/dL。；5.参与者的收缩压上限应＜140 mmHg，下限应≥100 mmHg。类似地，舒张压上限＜90 mmHg，下限≥70 mmHg。；6.参与者的心率应不小于60次/分钟且不大于100次/分钟，呼吸频率应不小于14次/分钟且不大于18次/分钟。；7.参与者在第I阶段给药前21天内的病史和体格检查显示其健康状况正常。；8.参与者的ECG、胸部X线检查和生命体征均应正常。；9.研究志愿者需可参加整个研究期，并且愿意遵守书面知情同意书中所声明的方案要求。；10.如果研究志愿者是女性，并且有生育能力，则其在研究者判定的研究持续时间内应采用可接受的避孕措施，如避孕套、避孕泡沫、避孕凝胶、避孕隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲，或者为绝经后自发性闭经至少01年的女性。 或者经手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术（行或未行子宫切除术）且至少06个月未见出血）。；
登录查看1.参与者无法理解知情同意书。；2.对卡马西平或者任何其他相关药物或者牛奶、鸡蛋或鸡肉过敏或有特异性反应的病史。；3.参与者的HLA-B*1502检测呈阳性。；4.参与者既往有骨髓抑制/再生障碍贫血/粒细胞缺乏症病史。；5.参与者既往有眼内压升高（青光眼）病史。；6.参与者有任何证据表明其肾、肝、心脏、肺或胃肠功能受损。研究志愿者有结核病、癫痫、哮喘（过去05年内）、糖尿病、精神病和眼器官疾病史，则不具有参加研究的资格。；7.参与者长期每天抽香烟超过10支，或在每个研究期间都难以戒烟。；8.参与者在第I阶段给药前30天内服用过非处方药或处方药，包括任何酶修饰药物（已知可诱导或抑制肝酶活性的药物）或任何全身性药物。；9.参与者有任何可能会损害提供书面知情同意书能力的精神疾病病史。；10.参与者在过去05年内有酗酒或药物滥用史。；11.参与者具有有临床意义的异常实验室指标值。；12.参与者在过去的03个月内参加了任何其他使用试验药物的临床研究，或采血超过350 mL。；13.参与者无法或不太可能符合方案要求或限制。；14.参与者出于医学原因存在研究药物相关禁忌症。；15.参与者对静脉穿刺不耐受。；16.女性参与者在研究前06个月内的任何时间使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内服用过口服避孕药。；17.女性参与者的妊娠试验结果呈阳性。 每名女性志愿者将在研究筛选和登记时接受妊娠试验筛查。结果呈阳性或不确定的研究志愿者将退出研究。；18.女性参与者目前正在哺乳期。；
登录查看Vimta Labs Ltd.
500051
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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