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【CTR20221184】评估HR1405-01注射液的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221184

试验状态

已完成

药物名称

HR-1405-01注射液

药物类型

化药

规范名称

HR-1405-01注射液

首次公示信息日的期

2022-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品拟用于：1）用于成人治疗轻至中度疼痛；2）作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。

试验通俗题目

评估HR1405-01注射液的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评估HR1405-01 注射液的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、与安慰剂比较，初步评价20mg、40mg HR1405-01注射液治疗中至重度疼痛受试者的有效性，探索最佳临床使用剂量。 2、初步评价20mg、40mg HR1405-01注射液治疗中至重度疼痛受试者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

2022-06-24

试验终止时间

2023-01-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～70 周岁男性和女性受试者；2.择期进行全麻下腹部手术；3.理解试验流程及要求，有能力对疼痛程度进行准确评价；4.受试者同意在参加试验期间及试验结束后1 个月内采取有效的避孕措施避免个人或致其伴侣发生妊娠；

排除标准

1.过敏体质（对3 种及以上食物或药物过敏），或对非甾体类消炎镇痛药或本方案规定使用的其他药物（吗啡、舒芬太尼、瑞芬太尼等）过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；2.既往使用非甾体类消炎镇痛药后发生胃肠道溃疡或出血病史，或筛选时伴有消化道溃疡者；3.筛选前6 个月内出现过心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死者；

4.筛选时血压控制不佳，收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg 者；

5.筛选时Hb<90g/L，ALT 或AST>2 倍参考值上限，SCr>参考值上限或肌酐清除率≤80mL/min 者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430019

联系人通讯地址
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