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【ChiCTR2500099606】rTMS联合强化感觉对MI-BCI干预脑卒中后运动障碍的神经功能重塑机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099606

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

rTMS联合强化感觉对MI-BCI干预脑卒中后运动障碍的神经功能重塑机制研究

试验专业题目

rTMS联合强化感觉对MI-BCI干预脑卒中后运动障碍的神经功能重塑机制研究

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临床试验信息
试验目的

阐明rTMS联合MI-BCI训练对脑卒中后运动功能障碍的神经重塑作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表法。 在此研究中,由研究者事先分别从1到30为每位脑卒中患者依次进行编号,确保每位患者有且只有一个编号;使用EXCEL为每位患者生成各自的随机数,将患者的各自随机数从小到大进行排序号(随机数相同的按照患者编号顺序进行排序);规定序号1~10的患者分配至S1+MI-BCI组,序号11~20的患者分配至M1+MI-BCI组,序号21~30的患者分配至假刺激+MI-BCI组。再从31-60为每位健康受试者依次进行编号,确保每位受试者有且只有一个编号;使用EXCEL为每位受试者生成各自的随机数,将受试者的各自随机数从小到大进行排序号(随机数相同的按照患者编号顺序进行排序);规定序号31~40的患者分配至S1+MI-BCI组,序号41~50的患者分配至M1+MI-BCI组,序号51~60的患者分配至假刺激+MI-BCI组。

盲法

试验项目经费来源

广东省自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

脑卒中患者 ① 全国第四次脑血管病学术会议制订的脑卒中诊断标准; ② 经头颅CT或MRI检查确诊为首次发病,病程≥6个月; ③ 年龄在18~80岁之间,包括18岁和80岁,性别不限; ④ 上肢和手存在脑卒中后运动功能障碍; ⑤ 生命体征平稳; ⑥ 所有患者均签署治疗知情同意书。 健康受试者 ① 身体健康状况良好; ② 年龄在18~80岁之间,包括18岁和80岁,性别不限。 ③ 所有受试者均签署治疗知情同意书。;

排除标准

① 严重认知功能障碍或精神疾患等原因导致无法理解指令,且无法配合; ② 有癫痫病史; ③ 患有其他影响功能恢复的肌肉骨骼和神经系统疾病; ④ 有恶性肿瘤、严重心、肝、肺、肾功能不全及内分泌、造血、免疫系统等严重原发性疾病; ⑤ 既往有上肢骨折、严重关节炎、关节置换术等影响上肢功能。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第七医院(深圳)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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