CTR20222274
进行中（招募中）
KL-280006注射液
化药
KL-280006注射液
2022-09-05
企业选择不公示
尿毒症瘙痒
评价KL280006注射液在血液透析伴中、重度瘙痒受试者中有效性与安全性研究
评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
611130
Part A研究 主要目的：评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中抗瘙痒的有效性。 次要目的： 1) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中的安全性； 2) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中的药代动力学特征。 Part B研究 主要目的：评价不同剂量下KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中抗瘙痒的有效性，探索Ⅲ期临床研究的最佳剂量和给药方案。 次要目的： 1) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中的安全性； 2) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中的药代动力学特征； 3) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中给药12周后停药2周内的躯体依赖性； 4) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中给药12周后停药2周内的疗效持续情况。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 244 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-04-25
/
否
1.年龄≥ 18周岁且≤ 75周岁（男、女性别不限）；
登录查看1.既往有认知功能障碍、精神障碍、共济失调或自主行走不稳者，筛选前6个月内发生过原因不明的跌倒、骨折病史者；
2.筛选前12个月内处于恶性肿瘤活动期，或在此期间接受放化疗者；筛选前12个月内患有垂体瘤/垂体微腺瘤病史者；
3.筛选前2周内患有急性感染，如肺部急性感染、肺炎等；
登录查看复旦大学附属中山医院
200032
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