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【CTR20241277】卡格列净片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241277

试验状态

已完成

药物名称

卡格列净

药物类型

化药

规范名称

卡格列净

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品与二甲双胍联用：当单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，可与二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。本品与二甲双胍和磺脲类药物联用：当联用二甲双胍和磺脲类药物血糖控制不佳时，可与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。本品不建议用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒（患者）的治疗。

试验通俗题目

卡格列净片人体生物等效性研究

试验专业题目

卡格列净片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的卡格列净片（300 mg）的药代动力学特征；以Janssen Pharmaceuticals, Inc.持证、Janssen Ortho LLC生产的卡格列净片（Invokana®，300 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2024-05-14

试验终止时间

2024-06-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血压、低血糖、胃肠道疾病、肾功能不全、尿路感染、骨折、下肢感染、坏疽、已知的严重出血倾向等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）既往或目前正患有生殖器真菌感染（如外阴阴道念珠菌病、外阴阴道真菌感染、外阴阴道炎、阴道感染、外阴炎及生殖器真菌感染）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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