CTR20232300
已完成
氨甲环酸片
化药
氨甲环酸片
2023-07-28
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1）全身性纤溶亢进相关的出血倾向（白血病、再生障碍性贫血、紫癜等，及术中和术后的异常出血）2）局部纤溶亢进相关的异常出血（肺出血、鼻出血、性器官出血、肾出血，前列腺术中及术后异常出血）3）下列疾病中的红斑、肿胀、瘙痒等症状湿疹及其相关疾病、荨麻疹、药疹及中毒疹4）下列疾病中的喉咙痛、发红、充血、肿胀等症状扁桃体炎、咽喉炎5）口腔炎中的口腔疼痛和口腔黏膜口疮
氨甲环酸片人体生物等效性试验
氨甲环酸片（0.5g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
052165
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的氨甲环酸片（0.5 g）的药代动力学特征；以第一三共株式会社生产的氨甲环酸片（Transamin，0.5 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 48 ；
2023-09-06
2023-11-02
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病（如：凝血功能障碍、脑血栓、心肌梗塞等）或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：腹泻、胃瘫等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
登录查看贵州医科大学附属肿瘤医院
550081
全球上市
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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