ChiCTR2200064412
尚未开始
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2022-10-06
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Stanford B型主动脉夹层
前瞻性、多中心、单组目标值评价Cratos分支型主动脉覆膜支架系统治疗Stanford B型主动脉夹层有效性和安全性临床试验
前瞻性、多中心、单组目标值评价Cratos分支型主动脉覆膜支架系统治疗Stanford B型主动脉夹层有效性和安全性临床试验
评价Cratos分支型主动脉覆膜支架系统治疗Stanford B型主动脉夹层的有效性和安全性。
单臂
Ⅲ期
由指定临床试验人员按顺序编码方法产生受试患者随机序列。
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上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
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84
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2022-10-01
2027-10-01
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1.年龄在18周岁至85周岁非孕期或哺乳期的受试者； 2.诊断为Stanford B型主动脉夹层的受试者； 3.近端破口在左颈总动脉远端15mm与左锁骨下动脉（LSA）远端20mm之间或夹层逆撕至LSA； 4.研究者判断适合进行腔内治疗的受试者； 5.能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行随访的受试者。；
登录查看1.病变涉及zone 0 和zone 1 区域； 2.患者明确诊断为与主动脉相关的结缔组织病（如马凡综合症等）； 3.患者有明确对镍钛合金材料、造影剂等过敏史； 4.严重肝肾功能异常（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶高于正常上限2.5倍，血清肌酐高于正常上限2倍）； 5.无法控制的感染，如菌血症或毒血症的； 6.恶性肿瘤，预期寿命低于12个月的患者； 7.受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点； 8.患者依从性差，预期不能按时进行随访者； 9.其他由研究者判定不适宜进行腔内治疗的情形，如无合适的血管入路，无法配合等。；
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