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【CTR20180634】达沙替尼片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180634

试验状态

已完成

药物名称

达沙替尼片

药物类型

化药

规范名称

达沙替尼片

首次公示信息日的期

2018-05-11

临床申请受理号

CYHS1300653

靶点
适应症

用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓系细胞白血病（CML)慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。

试验通俗题目

达沙替尼片人体生物等效性研究

试验专业题目

达沙替尼片随机、开放、单剂量、双交叉空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以南京优科制药有限公司研制的达沙替尼片（50 mg/片）为受试制剂，由百时美施贵宝公司研制开发的达沙替尼片(商品名：施达赛，50 mg/片)为参比制剂，进行空腹及餐后人体生物利用度与生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性，并在中国健康受试者中评价南京优科制药有限公司研制的达沙替尼片（50 mg/片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.理解本试验程序和方法，愿意遵守试验管理规定完成本试验，并自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.筛选时体格检查、心电图及胸片结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；

2.实验室检查项目血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查等结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；

3.有药物滥用史或药物筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241001

联系人通讯地址
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