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【CTR20191569】依帕司他片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191569

试验状态

已完成

药物名称

依帕司他片

药物类型

化药

规范名称

依帕司他片

首次公示信息日的期

2020-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病神经性病变。

试验通俗题目

依帕司他片人体生物等效性研究

试验专业题目

依帕司他片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

测定江苏德源药业股份有限公司研制的依帕司他片给药后依帕司他在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以小野药品工业株式会社生产的依帕司他片（商品名：KINEDAK）为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察依帕司他片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2019-04-18

试验终止时间

2020-06-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不适宜参与本试验；

2.已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者。；3.有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；

4.筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中西医结合医院;江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210028;210028

联系人通讯地址
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