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【ChiCTR2000036499】基于miRNA及临床指标的川崎病早期诊断应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000036499

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

川崎病

试验通俗题目

基于miRNA及临床指标的川崎病早期诊断应用研究

试验专业题目

基于miRNA及临床指标的川崎病早期诊断应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200062

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1)筛选川崎病早期疾病相关的miRNA,寻找川崎病早期诊断特异的生物标志物,从而能鉴别川崎病和其他发热性疾病,尽早识别不完全川崎病,为临床治疗争取有效治疗时间窗,减少川崎病并发症的发生,降低川崎病患儿冠状动脉损害的发生率。 (2)探索川崎病冠状动脉损害相关的特异性生物指标,分析川崎病病理过程,指导筛选川崎病冠脉损害的高危人群,通过miRNA和临床指标的结合,提出川崎病相关高危预测指标。 (3)寻找IVIG治疗川崎病的疗效评价指标,分析IVIG无反应患儿和激素替代治疗患儿体内miRNA水平的变化,为制定川崎病患儿个体化治疗方案和精准医疗提供依据。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康发展中心

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)川崎病入选标准:选取的KD患儿符合由2017年美国心脏病协会(AHA)制定的诊断标准: ①发热持续5天或者5天以上,排除其他具有相似表现的感染性疾病; ②四肢末端表现: 急性期手足硬肿,恢复期出现指趾端脱屑; ③多形性皮疹; ④双侧球结膜充血而无渗出性改变; ⑤唇及口腔改变:口唇皲裂、杨梅舌、口腔和咽喉部粘膜弥漫性充血; ⑥颈部淋巴结肿大( 直径>1.5 cm),通常为一侧; 其中发热持续5天或者以上为必备条件,满足其余5项标准中的至少4项,并排除其他疾病即可确诊为KD。当出现至少4项临床标准时,在疾病第四天也可诊断为KD。 (2)发热对照组入选标准:呼吸道感染性疾病或其他发热性疾病如猩红热、幼年特发性关节炎等,排除川崎病可能的患儿;

排除标准

排除标准:除外心血管疾病、自身免疫性疾病等,并排除既往有川崎病病史的儿童;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200062

联系人通讯地址
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