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【CTR20201288】伏立康唑片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201288

试验状态

已完成

药物名称

伏立康唑片

药物类型

化药

规范名称

伏立康唑片

首次公示信息日的期

2020-06-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

伏立康唑片适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：侵袭性曲霉病；非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症；对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染；由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

试验通俗题目

伏立康唑片人体生物等效性试验

试验专业题目

伏立康唑片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的伏立康唑片（200mg）为受试制剂，原研辉瑞公司生产的伏立康唑片（200mg）（商品名：Vfend）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-06-05

试验终止时间

2020-07-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；2.18周岁~65周岁的健康受试者（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.对伏立康唑片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址
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