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【ChiCTR1900024165】CO2激光灸治疗子宫内膜异位相关性盆腔痛的临床疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR1900024165

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2019-06-28

临床申请受理号

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靶点

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适应症

子宫内膜异位相关性盆腔痛

试验通俗题目

CO2激光灸治疗子宫内膜异位相关性盆腔痛的临床疗效观察

试验专业题目

CO2激光灸治疗子宫内膜异位相关性盆腔痛的临床疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过观察CO2激光灸疗法对于子宫内膜异位相关盆腔痛患者的短期疗效,为该技术于子宫内膜异位相关盆腔痛特定群体的应用提供临床证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分配管理专员采用SAS软件包生成随机数组成编码表,每例受试者严格按照入选的时间顺序得到一个治疗编号,随机分配进入治疗组和对照组。

盲法

双盲 受试者盲及评估者盲

试验项目经费来源

上海市浦东新区卫生和计划生育委员会

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1).符合《2015年中华医学会妇产科学分会子宫内膜异位症的诊治指南》建议的子宫内膜异位症诊断标准; 2).年龄介于20岁~50岁; 3).无盆腔结节或附件包块;或有盆腔结节或附件包块,病灶直径≤4cm; 4).无生育要求,不愿采用激素类药物疗法; 5).在受试过程中允许在妇产科专科医生指导下使用如控制疼痛采用镇痛剂或非类固醇抗炎药等,且同意在治疗过程中不随意更换药物; 6).中医辨证分型属气血瘀滞型,或寒湿凝滞型,或气血亏虚型,或肝肾亏损; 7).自愿参与本课题并签署知情同意书。;

排除标准

1).过去30天内使用过任何试验药物或激素药物疗法; 2).影像学检查或病理检查提示其他肿瘤可能; 3).妊娠或哺乳期; 4).患有妨碍参与和影响研究完成的疾病,如过去3个月患有心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾患、癌症、糖尿病、严重的全身性疾病及严重精神病;局部皮肤瘢痕; 5).在治疗区内有感染或有单纯疱疹感染病史;光敏性皮炎病史; 6).既往参与过受试者盲法的激光灸治疗;同时参与其他研究; 7).不愿意被随机分组。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市浦东新区中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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