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【ChiCTR2300077547】rATG前置预处理方案治疗输血依赖型非重型再生障碍性贫血患者的前瞻性、单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077547

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

输血依赖性非重型再生障碍性贫血

试验通俗题目

rATG前置预处理方案治疗输血依赖型非重型再生障碍性贫血患者的前瞻性、单臂、探索性研究

试验专业题目

rATG前置预处理方案治疗输血依赖型非重型再生障碍性贫血患者的前瞻性、单臂、探索性研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

行一项前瞻性、单臂、探索新研究，对于输血依赖型非重型再生障碍性贫血患者，采用调整rATG应用时间，并在+6天口服他克莫司进行异基因造血干细胞移植GVHD预防，评估该方案的疗效与安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-13

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.骨髓形态学及免疫学证实确诊的TD-NSAA患者； 2.年龄12岁以上； 3.肝功能：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT在正常值上限2倍以下； 4.按照美国慢性肾脏病CKD分期肾功能：15 mL/min <肾小球滤过率GFR＜90 mL/min； 5.身体状况评分0-2级（ECOG评分，详见附件2）； 6.获得患者或家属签署的知情同意书。；

排除标准

1.对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 2.供者特异性抗体DSA高滴度阳性； 3.肝功能明显异常，超出入组标准； 4.心脏功能和疾病符合下述情况之一：（1）长QTc综合征或QTc间期>480 ms；（2）完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞；（3）需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；（4）美国纽约心脏病学会分级≥ II级；（5）心脏射血分数（LVEF）低于50%或低于研究中心实验室检查值范围下限；（6）在招募前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据； 5.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 6.按照美国慢性肾脏病CKD分期肾功能：肾小球滤过率GFR≤15 mL/min； 7.10岁以下或45岁以上患者； 8.有活动性感染及出血； 9.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 10.不可控制的系统性疾病；（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 11.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV抗体阳性）； 12.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性；乙肝核心抗体阳性且乙肝病毒DNA超过1x103拷贝/mL；丙肝病毒RNA超过1x103拷贝/mL）； 13.孕妇、哺乳期女性、研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者； 14.伴有严重的神经或精神病史； 15.研究者判断，患者存在不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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