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【CTR20243481】HRS-4508单药在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的开放、多中心的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243481

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-4508片

药物类型

化药

规范名称

HRS-4508片

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

HRS-4508单药在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的开放、多中心的I期临床研究

试验专业题目

HRS-4508单药在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的开放、多中心的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200122

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价HRS-4508在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性；观察HRS-4508在晚期或转移性实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），评估最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者参加试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书；2.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；3.经组织学或细胞学确认，且经标准治疗无效或无标准治疗方案或不耐受标准治疗，且经研究者判断已不适合接受以根治为目的的手术或放疗的晚期或转移性实体瘤患者；4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可评估或可测量病灶（剂量递增阶段允许仅有非靶病灶的受试者入组）；5.ECOG评分：0~1；6.预期生存期3个月以上；7.重要器官的功能符合下列要求：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）；血小板≥100×109/L（100,000/mm3）；血红蛋白（Hgb）≥9.0 g/dL（90g/L）；血清白蛋白≥3.0 g/dl（30g/l）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3×ULN（肝转移患者，ALT和/或AST≤ 5×ULN）；总胆红素≤ 1.5×ULN（确诊Gilbert综合征受试者，总胆红素≤ 3×ULN或直接胆红素≤ 1.5×ULN）；碱性磷酸酶<5×ULN；肌酐≤ 1.5×ULN或肌酐清除率≥ 60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；估计的肾小球过滤率（EGFR）≥ 50mL/min（根据慢性肾脏病流行病学CKD-EPI计算）；国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶（APTT）时间≤1.5×ULN；

排除标准

1.伴有活动性（即未经医疗控制或有临床症状）中枢神经系统（CNS）肿瘤转移、有脑膜转移病史、当前有脑膜转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫、临床存在无法控制的第三间隙积液满足任意一项的受试者。；2.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗；3.首次使用研究药物前3年内患有本试验治疗外的其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌；4.有严重的心脑血管疾病；5.首次使用研究药物前28天内左室射血分数（LVEF）< 50％；6.存在难治性恶心、呕吐，或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病：包括吸收不良综合征；无法控制的炎性胃肠疾病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎等），或既往进行过可能严重影响药物吸收的胃肠外科手术等；7.首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状，首次研究用药前1个月内存在明显的咯鲜血，每次咯血量≥ 2.5ml；8.存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；9.已知或可疑有间质性肺炎的患者；首次给药前3个月内合并其他可能干扰药物相关肺毒性检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；10.在开始研究治疗之前4周内有重度感染；11.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；存在活动性乙型肝炎（HBV DNA高于所在研究中心正常值上限）或丙型肝炎；12.通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或者超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；13.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE v5.0等级评价≤1级；14.妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间至末次使用研究药物一周内妊娠的女性受试者；15.已知对研究药物或其任何成分过敏和禁忌；16.经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酒精或药物依赖、依从性差、患有其他严重疾病（含精神疾病）、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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