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【ChiCTR2000032359】卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合GC方案新辅助治疗局部晚期膀胱癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032359

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合GC方案新辅助治疗局部晚期膀胱癌的探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合GC方案新辅助治疗局部晚期膀胱癌的探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合GC方案新辅助治疗局部晚期膀胱癌的有效性、安全性和耐受性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

第一阶段为单臂研究；第二阶段为随机对照研究。由随机员用分层区组随机方法产生随机序列。

盲法

N/A

试验项目经费来源

试验药物SHR-1210由江苏恒瑞医药股份有限公司资助

试验范围

目标入组人数

53;29

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-09

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1. 年龄≥18岁； 2. 预期生存期≥3个月； 3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分必须为0-1分； 4. 诊断电切术前至少有一个符合RECISTv1.1标准的可测量病灶（根据RECISTv1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）； 5. 组织病理学证实的局部晚期膀胱尿路上皮癌，无转移病灶证据，混合型癌要求主要的组织学类型为尿路上皮癌亚型； 6. 既往未经过含铂类方案的化疗； 7. 临床诊断为局部晚期膀胱癌患者，可伴有或不伴有盆腔淋巴结肿大（cT2-T4a，N0-1，M0）； 8. 适合并计划进行根治性膀胱切除术（根据指南）； 9. 在第一次研究治疗前4周内有足够的血液学和终末器官功能，定义如下： · 具有足够的骨髓储备和器官功能 1) 嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1500/mm3（在随机前2周内没有粒细胞集落刺激因子支持）； 2) 白细胞计数（WBC）>2500/μL； 3) 淋巴细胞计数≥500/μL； 4) 血小板计数（PLT）≥100,000/mm3（在第1周期，随机前2周内未输血）； 5) 血红蛋白（Hb）≥9 g/dL（患者可以输血或接受红细胞生成治疗以满足此标准）； 6) 血清肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限（ULN）或内生肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 7) 总胆红素（BIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）； 8) 谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平≤2.5倍正常值上限（ULN）（已知吉尔伯特病患者，其血清胆红素水平≤3×机构ULN可参加）； 9) 国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（这仅适用于未接受治疗性抗凝治疗的患者; 接受治疗性抗凝治疗的患者应服用稳定的剂量）； 10. 有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 120 天内禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。且在开始研究治疗前的7天内血清 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。如果女性患者己来月经、尚未达到绝经后状态（连续无月经时间≥12个月，除绝经之外未发现其他原因），且未接受过绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），则认为该患者有生育能力。 11. 对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣己怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法。 12. 受试者愿意并理解、签署知情同意书，能够遵守协议。；

排除标准

1. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在首次给药前2周内仍在继续使用的； 3. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 4. 受试者有未经治疗的中枢神经系统转移，既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周、无临床证状的患者可以纳入； 5. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）； 6. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：1）NYHA2 级以上心力衰竭；2）不稳定型心绞痛；3）1年内发生过心肌梗死；4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms(女性)；6）排除心脏射血分数EF＞50%。 7. 凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 8. 首次给药前4周内发生任何严重分级达到CTCAE 5.0中2度或以上的出血事件； 9. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 10. 首次给药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 11. 先前接受化疗（含铂类化疗）、手术，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足4周的患者；姑息性放疗后不足2周者；分子靶向治疗（包括其他临床试验用口服靶向药）距首次研究用药＜5个药物半衰期，或先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1级的患者； 12. 研究用药前12个月内接受过盆腔放疗后引起放射性肠炎的患者； 13. 患有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L； 14. 已知有间质性肺病或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者； 15. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）血清检查阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，及已知受试者处于结核病活动期； 16. 已知乙型肝炎病毒（HBV）或者丙型肝炎病毒（HCV）感染活动期（乙肝参考：HBsAg阳性且HBVDNA≥500IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）； 17. 患者既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；针对既往合并乳腺癌的复发性卵巢癌患者，乳腺癌根治术后>3年无复发者除外）； 18. 既往接受过PD-1单、PD-L1单抗、CTLA-4单抗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）治疗； 19. 首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 20. 拒绝接受新辅助顺铂化疗或以新辅助顺铂为基础的治疗不适合的患者； 21. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。 22. 妊娠或哺乳的女性患者； 23. 研究者判断其他可能影响临床研究进行、可能无法遵守协议的患者或不能配合者、存在研究风险的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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