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【CTR20230044】罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230044

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。

试验通俗题目

罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225441

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单次口服试验设计，比较空腹和餐后给药条件下，济川药业集团有限公司提供的罗沙司他胶囊（50 mg）与珐博进（中国）医药技术开发有限公司持证的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®，规格：50 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价济川药业集团有限公司的罗沙司他胶囊的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-02-11

试验终止时间

2023-04-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃肠出血、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.筛选前一周内有较严重的消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），且研究者认为目前有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘南学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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