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【CTR20171030】固冲颗粒安慰剂对照III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20171030

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

固冲颗粒

药物类型

中药

规范名称

固冲颗粒

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者

试验通俗题目

固冲颗粒安慰剂对照III期临床试验

试验专业题目

固冲颗粒治疗月经过多（脾气虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者经期出血量评分的下降情况、以及有效率和复发率。（2）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者中医证候疗效及中医单项症状疗效。（3）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医慢性异常子宫出血月经过多的诊断标准者（月经过多的诊断：在筛选期受试者PBAC评分＞100分）；

排除标准

1.根据FIGO的“PALM-COEIN”系统分类方法判断为有结构性改变的P、A、L、M类和无结构性改变中的C、O、I（包括性激素药物、宫内节育器等引起者）、N类者。；2.妊娠妇女的出血。；3.血红蛋白（Hb）≤90g/L者。；4.合并有心脏、肝脏、肾脏和血液系统等原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加该临床试验者。；5.ALT和/或AST大于正常值范围上限1.5倍者、Scr大于正常值范围上限者。；6.4周内服用过功能主治相似的中药者，12周内有经阴道或者口服雌激素或者雌孕激素治疗者，24周内实施过放置宫内节育器术或者注射激素者。；7.进入筛选期前的2个月内有刮宫或子宫内膜消融等手术史者。；8.正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶的患者。；9.哺乳中或疑似妊娠以及6个月内计划妊娠者。；10.已知对试验用药物组成成分过敏者。；11.无法合作者，如合并有神经、精神疾患等或不愿合作者。；12.有酒精、药物滥用史者。；13.正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者。；14.其他根据研究者的判断，不宜参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

黑龙江中医药大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

150040

联系人通讯地址

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