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【ChiCTR2400083964】理气润肠颗粒治疗功能性便秘患者前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083964

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

理气润肠颗粒治疗功能性便秘患者前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

理气润肠颗粒治疗功能性便秘患者前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

遵循“三结合”的中药新药审评标准，评价理气润肠颗粒改善功能性便秘患者每周排便次数的有效性及安全性，为理气润肠颗粒应用于功能性便秘病人群提供循证医学依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

本试验采用随机区组分组，随机数字表由统计专业人员提供。试验为非盲。。②盲法及揭盲：因药物的剂型进行模拟困难问题，本试验采用开放标签。

盲法

无

试验项目经费来源

课题基金

试验范围

目标入组人数

84;43

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-10

试验终止时间

2026-03-10

是否属于一致性

入选标准

①. 符合罗马Ⅳ功能性便秘诊断标准； 1)便秘症状出现至少有半年时间且近3个月内曾有发作，同时必须包括下列中的两项及以上： a. 4次至少有1次排便感觉到费力； b. 4次至少有1次排便粪便为硬粪或块状粪； c.4次至少有1次排便有排便不尽感； d. 4次至少有1次排便时伴肛门阻塞感； e. 4次至少有1次排便需以手法辅助； f. 每周自发排便小于3次。 2). 未用泻药时，大便很少出现稀便； 3). 排除便秘型肠易激综合征； 4). 排除肠道或全身器质性疾病； 5). 排除阿片引起的便秘。 ②符合本研究的中医诊断；依据中华中医药学会脾胃病分会2017年发布的《便秘中医诊疗专家共识意见》拟定症状如下：主症：排便无力、大便干结、努挣汗出次症：腹胀、腹痛、口干欲饮、乏力上述主症符合1项，次症符合1项，即可诊断。 ③.年龄范围在18到80岁，不限性别； ④.同意签署知情同意书。；

排除标准

符合一下任何一项，均不纳入进行临床观察： ①筛查前三个月有胃肠道手术史或者有显著外科手术指征者； ②结肠器质性病变如肿瘤、息肉肠结核等导致肠道狭窄引起便秘的患者； ③诊断为活动性憩室、严重痔疮、肛裂、人工直肠或肛门的的患者； ④妊娠或准备妊娠的妇女、哺乳期妇女； ⑤盆腔疾病的诊断，认为对粪便肠道运输有明显影响（如子宫脱垂≥度2级，子宫肌瘤[位于子宫后部，直径≥5 cm]影响排便）； ⑥中药过敏体质，有严重认知障碍、精神异常者； ⑦甲状腺功能亢进、严重高血压、心脏病、系统性感染或凝血功能障碍（高凝状态或出血倾向）或合并有其他严重心、脑、肝、肾、血液系统疾病者； ⑧依从性差，近一个月内同时参与其他研究项目的患者； ⑨正在接受便秘治疗或者近一周内服用过类似功效或者影响本研究疗效评价的药物的患者； ⑩根据其他相关治疗和医学发现，研究者认为不符合研究条件的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东药科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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