CTR20201709
已完成
注射用高纯度尿促性素
化药
注射用高纯度尿促性素
2020-09-01
企业选择不公示
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用于低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵巢功能不足所导致的女性不孕症，剌激卵泡生长。 控制性超促排卵，可以在辅助生育技术（比如体外受精和胞浆内单精子注射)中诱导多卵泡发育。
注射用高纯度尿促性素和贺美奇®在健康受试者中的生物等效性试验
注射用高纯度尿促性素（HP-hMG） 和贺美奇®（Menopur®） 在健康受试者中的药动学比较研究预试验
519045
1) 观察单次皮下注射注射用高纯度尿促性素(HP-hMG)和贺美奇®（Menopur®） 的药动学特征， 初步评估生物等效性， 为正式试验的研究设计、 样本量估算及采血点提供依据； 2) 观察单次皮下注射注射用高纯度尿促性素(HP-hMG)和贺美奇®（Menopur®） 的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 11 ；
2020-11-06
2021-03-26
否
1.对试验内容、 过程、 获益及可能出现的不良反应等充分了解， 自愿签署知情同意书；
登录查看1.有任何可能或研究者认为可能影响试验安全性或药物的体内代谢过程的疾病， 包括但不限于： 精神、 神经、 心、 肝、 肾、 消化道、 泌尿生殖系统、 血液系统、 免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统严重疾病者；
2.既往或目前存在内分泌异常， 例如： 高泌乳素血症、 多囊卵巢综合症、 卵巢功能不足、 甲状腺功能异常、 肾上腺功能异常、 以及空腹血糖值异常研究者评估有临床意义等；
3.目前存在严重妇科病或者既往存在严重的妇科病史， 如卵巢、 子宫、 垂体及下丘脑病史，或其他重大疾病史， 如恶性肿瘤；
登录查看中山大学孙逸仙纪念医院
510000
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一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
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