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【CTR20234005】磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20234005

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊在中国健康受试者中单中心、餐后、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400039

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:以植恩生物技术股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊(75mg)为受试制剂(T),按有关生物等效性试验的规定,以 Delpharm Milano S.r.l.生产的磷酸奥司他韦胶囊(75mg)为参比制剂(R)进行生物等效性试验。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊(75mg)在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ;

实际入组人数

国内: 40  ;

第一例入组时间

2023-12-18

试验终止时间

2024-01-15

是否属于一致性

入选标准

1.18 周岁及以上。;2.男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg,且 19.0kg/m2≤体重指数(BMI) ≤26.0kg/m2。;3.健康状况良好(未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结 果)。;4.研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。;5.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书,对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。;

排除标准

1.过敏体质(如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者)、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏者。;2.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。;3.HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。;4.有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。;5.有药物滥用史或吸毒史者。;6.药物滥用筛查阳性者。;7.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯及以上,每杯200mL)者。;8.筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精(1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒)。;9.筛选前3个月内,吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者。;10.筛选前2周内服用过任何中西药物(包括保健食品)者。;11.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。;12.筛选前2个月内献血或失血≥200mL 者;或筛选前3个月内献血或失血≥400mL 者。;13.不能耐受静脉穿刺采血者。;14.有晕针或晕血史者。;15.对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者。;16.乳糖不耐受者。;17.有吞咽困难者。;18.研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市第十一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址
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