CTR20220848
已完成
甲苯磺酸艾多沙班片
化药
甲苯磺酸艾多沙班片
2022-04-28
/
1) 用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。 2) 用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
甲苯磺酸艾多沙班片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
甲苯磺酸艾多沙班片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
200020
主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单剂量口服上海迪赛诺生物医药有限公司生产的甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60mg/片）与Daiichi Sankyo Europe GmbH生产的甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60mg/片；商品名：里先安®）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：研究单剂量口服甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60mg/片）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2022-05-15
2022-08-16
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了药物临床试验并使用研究药物者；
2.（筛选期/入住问诊）有心脑血管系统（如高血压、使用人工心脏瓣膜和中重度二尖瓣狭窄）、呼吸系统、血液系统（如贫血或血友病）、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
3.（筛选期问诊）有多发性和复发性过敏史者，或为过敏体质者（已知对两种或以上药物、食物过敏），或已知对研究药物及其制剂辅料过敏者；
登录查看成都新华医院
610055
全球上市
一致性评价
生产检验精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
